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新版GSP实施, 带给零售药企信息化大考
2020-08-02 21:41:27

随着新版《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)于2013年6月1日起实施,很多批发企业都纷纷行动起来,特别是“两证”(《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》)即将到期的企业。

在国家食品药品监督管理总局的相关细则及附录还没有完全出台的情况下,一些省份已开始对本地区范围内 “两证”到期或即将到期的企业实施延缓验收。经过国内专业医药物流研究机构的调研,零售企业的新版GSP认证则领先了一步。许多省级药品监管部门相继出台了符合新版GSP规范的药品零售企业验收细则,对零售企业提出了较高的要求。如加强执业药师的配备管理、处方的管理、低温保存药品(冷链)管理,计算机系统管理、药品电子监管码等方面,都有了较高的标准。

计算机系统须实现质量控制

针对零售企业的计算机系统,新版GSP附录《药品经营企业计算机系统》做出了要求。其中,第二十条明确规定,零售企业的计算机系统在符合附录规定的相关条款基础上,还应当具备以下功能:

1.系统应当依据质量管理基础数据,自动识别、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品,保证合法、规范销售;

2.系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生;

3.系统应当与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

4.系统应当对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

5.系统应当依据质量管理基础数据信息,定期自动生成陈列药品检查计划。

以上规定要求企业须提升自身的计算机系统,计算机系统不仅要满足零售企业的业务经营需求,同时还要实时控制并记录整个经营过程的数据(这里所说的数据包含要符合质量管理体系的要求,上传电子监管码)。需要强调的是,按新版GSP要求,零售药店企业的业务流程要把质量模块内嵌入系统内,比如采购员采购的必须是经审核通过的企业及品种,这就是质量控制的本意。再如,对于“含麻制剂”(含麻黄碱复方制剂)的销售,系统要控制销量(目前一次销售不得超过2个最小包装)。同样,计算机的系统还要做到能够控制经营范围、能够管理药品陈列等。这些就是新版GSP的亮点。

信息化投入兼顾软硬件设备

新版GSP标准对零售药店的计算机系统提出的要求不低,企业对此应有所准备——

做好接口功能,实现与监管部门的实时对接。新版GSP要求药品流通企业按相关要求完成各项数据的上传。调研显示,目前我国批发药企和零售药企的检验报告书已逐步实现计算机系统管理,如河北省药品监管部门就提供了一个公共的计算机信息平台,药品生产企业将药检报告及时准确地上传到平台上,企业需要时,也可以上这个平台去查看和下载。这不但达到了新版GSP的要求,也为单个药企在信息化方面的投入实际降低了成本,打开了“方便之门”。

重视温湿度的在库、在途监管。以往,门店的温湿度不达标、管理不规范是在检查中经常发现的问题。虽然新版GSP暂时只将商业药库的温湿度监管列为重点,但我们据此推断,连锁药店的药库和门店在不远的未来也可能逐步被纳入严格的温湿度监管体系中,门店的温湿度数据也将做到实时上传。这就要求连锁药店企业在信息化方面的投入是全方位的。

总之,新版GSP不仅对计算机系统提出了详细的要求,还要求其他软硬件设备的提升及时到位。在药品市场竞争不断加剧,社会对药品安全要求不断提高的大背景下,药店企业必须在人员条件、设施设备水平以及信息化管理方面不断上台阶,才能具有更强的市场竞争力和药品安全保障能力。

(周琰 全国医药技术市场协会特约专家,曾参与数个省份新版GSP验收执行细则征求意见稿的草拟)

本版文章皆为作者观点,不代表本报立场

编辑:雨忱
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